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来那度胺国内销售惨淡,双鹭天晴能否续写重磅神话?

发布时间:2019-01-21

正大天晴“来那度胺”获批上市

1月17日,正大天晴收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(安显)的《药品注册批件》。正大天晴历时7年精心研制的多发性骨髓瘤重磅药物正式获批,正大天晴血液肿瘤产品家族再添新成员。获批的适应症:本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者。



国际重磅神话“来那度胺”原研

2018年,最畅销药物TOP10榜单中唯一的小分子药物——新基医药(Celgene)的瑞复美Revlimid ®(来那度胺, Lenalidomide)位居第二。

新基公司(Celgene)年报显示,2017年该产品增长17%,销售额高达81.87亿美元。2018年半年业绩,46.87亿美金,同比增长19.6%。2018年前3季度71.36亿美金。预计全年业绩将接近95亿美金。美国知名媒体 FiercePharma的预测,来那度胺在2022年将成为全球销售额最高的抗肿瘤药,预测为134亿美元。



原研国内市场惨淡 

北京双鹭打破Celgene专利壁垒

在新基公司(Celgene)的授权下,百济神州(BeiGene)在中国销售瑞复美®(来那度胺胶囊),数据显示,来那度胺原研国内销售额1亿元左右,和国外有很大差距。

2017年11月,双鹭药业来那度胺仿制药首仿上市。根据双鹭药业在互动平台回复,得知2018年Q1来那度胺仿制药“立生”业绩为3300万左右。笔者预测全年“立生”业绩必定突破1亿元,冲击2亿。


结语

国内双鹭药业和正大天晴的来那度胺已经获批上市,后面正在评审的厂家还有三家:齐鲁药业、扬子江药业、豪森药业,其他做BE的有四川美大康华康药业、印度瑞迪博士实验室等。

我国多发性骨髓瘤患者超过10万人,每年新增病例约2万,预计国内多发性骨髓瘤市场空间约75亿元。

目前国内市场还处于空白期,随着新版医保将来那度胺纳入,我们预计渗透率必将显著提高。未来不管是双鹭和天晴双雄逐鹿,还是诸侯争霸,来那度胺在国内的重磅神话必当实现。


小贴士

1. 多发性骨髓瘤的发病率?

多发性骨髓瘤(MM, multiple myeloma)是一种血液恶性肿瘤。国际骨髓瘤组织(Myeloma.org)数据显示,全球约有75万名多发性骨髓瘤患者,为第二大血液肿瘤疾病。我国多发性骨髓瘤的发病率约为2~3/10 万,初步预计我国多发性骨髓瘤总患者超过10万人。

2. 来那度胺的适应症?

来那度胺主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。2005年12月27日,FDA通过快速审批程序批准Celgene 公司研制的来那度胺胶囊上市。2006年06月29日,FDA批准来那度胺联合地塞米松用于治疗预先接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。