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一出好戏

发布时间:2018-07-24

黄渤首部执导电影宣布片名《一出好戏》,将于8月10日全国上映。该电影由黄渤首次自导自演,王宝强、舒淇、张艺兴、于和伟、王迅、李勤勤、李又麟联袂主演,超强阵容暑期来袭。一向“双商”无敌的黄渤还是首度以导演的身份出现,相信大家充满期待。

但是黄渤早年以歌手出道,一门心思成为优秀的歌手,但是成绩不温不火,浑身的力道犹如拳头打棉花上。自从转行做了演员之后,一切开始变得异常顺利,从《上车,走吧》崭露头角到“疯狂的青岛黑皮”而走红,一度成为票房的保障。

从一出道做歌手的成绩平平,到现在做演员声名鹊起,黄渤自己的总结就是:终于把“力”用对了地方,而不是打在棉花上。

不仅仅演艺圈,大到民族企业的发展,小到团队、个人成长,都需要着眼准确,少走弯路抑或绕过陷阱。

由此小编不禁感叹,前段时间被报道的疫苗涉嫌数据造假事件激烈程度超过了刚刚登陆的台风“安比”,当事人发力失当,绝不是“一出好戏”。

本次事件不再赘述,相关文章有兴趣读者随手可查,小编和广大民众稳定一下情绪,我们思考如何从源头解决此类事件,强于口白。

当前传统疫苗的工艺,一般都是在几十年前确立的,那时候都是纸质记录,可以随意替换更改,这也是这次疫苗事件中企业编造生产记录和检验记录的客观漏洞。

那么如何才能杜绝类似生产记录和检验记录编造等数据造假事件的发生呢?小编专门咨询了生物医药圈专家以及汉邦科技做数据验证的同事,他们一致建议:推行计算机化系统取代传统的纸质记录方式,将电子签名、电子记录纳入到生产规范中,这将极大的提高数据造假难度。企业应该发“力”聚焦“数据完整性和审计追踪上”,而非费劲心力去篡改数据。

因为任何一个国家药监当局对制药企业数据类问题,都是零容忍态度。

以欧美为主导的各国药监机构组织也为此出台了数据完整性和计算机化系统验证的相关规范。CFDA也于2015年实施了GMP附录《计算机化系统》,又分别于2016年10月、2017年8月、2018年1月先后三次修订发出了《药品数据管理规范(征求意见稿)》,由此可见CFDA整顿和规范药品行业的坚定决心。真实数据又是一切科学的基础,不管是纸质还是电子的,而计算机化系统是保证数据完整性非常重要的组成部分。

什么是数据完整性?

FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 2016 指出:数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性(attributable)、清晰可辨性(legible)、即时性(contemporaneously)被记录、原始性(original)  或真实有效副本,和准确性(accurate)(ALCOA)。

什么是审计追踪?

审计追踪(CFDA)是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

什么是用户权限管理?

保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限;企业必须建立SOP证明赋予给个人的登录层级,保证可以获得关于用户进入级别的历史信息;采用唯一的用户名和密码对、多级权限等合适的管理策略。

CASE

汉邦科技大分子事业部在为疫苗等生物医药企业提供服务过程中,经常被问及数据完整性以及审计追踪的相关问题。前些年有一些企业关注“后门”问题,近些年本类问题越来越少,说明国家对待此类问题的态度以及监管力度都有所加强,同时药企的认识也在不断提高,对于广大民众而言消灭数据造假或者假药只是短期时间问题。

小编彻夜难眠,辗转反侧,咨询了生物大分子事业部总监,期望有具体事例为证,避免空谈误国,以飨观众。

Case1:

某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准,但是HPLC数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准;某批稳定性试验HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果,而其他结果都在设备数据库中被发现,如果只采用纸质版将是不能发现这个问题的。

Case2:

某企业修改电脑工作时间,故意将生产记录时间提前或推后;补写实验记录,与实际设备纯化时间不符;如果采用符合电子签名和电子记录的系统,这些修改都将被查出。

汉邦Bio-Pro全自动层析系统和超滤系统,它根据ASME BPE和GMP相关要求集成化模块设计,可为用户提供符合GMP相关法规要求的验证文件和服务。

除此之外,系统控制软件采用GE或SIEMENS组态软件模式,符合FDA 21CFR Part11要求,系统软件有一套完整的机制来确保数据在存储、备份、迁移及恢复过程中数据的完整性、可靠性和准确性。

汉邦科技可向用户提供独立的计算机系统验证文件。

疫苗是关系到每个人生命健康安全的必需品,制药界从业人员的良心固然重要,但是如果我们能从技术上让造假成为不可能,这才是这类造假事件的根本解决之道。

无论是黄渤上演的“一出好戏”还是本次医药事件对我们都是启示,往往成功的案例不容易复制,但是失败的教训可以轻松绕过。

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