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国产单抗下半年有望上市

发布时间:2018-07-14

目前我国生物类似药研发进展最快的是已经进入申请生产阶段的复宏汉霖利妥昔单抗(抗CD20单抗),预计年内即将获批生产。恒瑞医药卡瑞利珠单抗(PD-1单抗)信达生物信迪利单抗(PD-1单抗)已被纳入国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的优先审评程序药品注册申请的公示名单中,预计不久的将来也将获批上市。

据悉,目前我国还没有被批准上市的生物类似药,不过随着近些年医药相关政策的改革,生物类似药的市场环境将得到大大改善。单抗类的生物类似药将有很大的发展空间。其原因主要有以下几个方面:

截止到2017年,有72个治疗性抗体获得FDA批准,而在我国被批准上市的只有10个国产单抗和13个进口单抗,所以单抗产品的数量还有很大的上升空间。CFDA政策改革后,进口的抗癌药物将可以零关税进入中国市场,可督促外企尽早在中国提出临床申请。

单抗临床认可度高,但是高昂的价格限制了单抗药物的推广。

国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种类上都远不及欧美发达国家,原因归根结底在于价格昂贵。2009 年之前,单抗药物都是患者自费,2009 年后也仅有 5 个产品相继进入部分省医保目录,大部分产品在绝大部分地区都无医保覆盖,高昂的价格限制了单抗的临床推广。

去年7月,有36个药品在国家药品价格谈判中降价,其中6款是单抗药物。降价的药物在去年第四季度之后,销售金额短暂下降,但是销售数量却迅速提升。由此可见,产品的价格是放量的主要限制因素。

但是单抗药物卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可,国内专家也多次提议应把单抗药物纳入医保报销范围。人社部接纳建议,于 2017 年 2 月 24 日公布了新版医保目录,首次将 2 个单抗药物纳入目录,分别是重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白和巴利昔单抗。

经过一致性评价之后,已经有一些高品质价格较为昂贵的仿制药上市。有个例子可以说明,诺华公司有一种原研药“格列卫”在2002年于中国上市,2013年3月专利保护到期,而其仿制药在经过一致性评价上市后,格列卫的销售金额显著下滑,这说明仿制药上市会抢占原研药的市场,甚至替代原研药。

PD-1的除了恒瑞和信达,小编同样看好百济神州,百济的进度应该也跟这两家差不多。

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