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2019听得最多的是“我太南了”,事实却不如此

发布时间:2020-02-07

中国生物制品行业2019年度年终总结大会


 岁月流转,时光飞逝。转眼间我们迎来了2020'年代,回首过去一年,我们听到了最多的“我太南了”,但是身处生物制药行业的我们却是迎难而上,加油fighting的一年。接下来小编带领大家一起回顾一下这一年中国生物制品行业发生了哪些值得我们铭记的事件?


Part 1 丨单抗


国产单抗百花争妍

 12月28日,百济神州宣布,公司旗下PD-1药物“百泽安”(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药监局(NMPA)批准,替雷利珠单抗注射液成为了获批上市的第7款国产单抗药物。

2018年底,君实和信达的单抗药物相继获批上市。

2月,复宏汉霖的利妥昔单抗拿下批文;

5月,恒瑞医药卡瑞丽珠单抗获批上市;

11月,海正的阿达木单抗获批;

12月初,鲁制药贝伐珠单抗获批。

而随着百济神州加入,七大国产单抗涵盖四大靶点,单抗行业百花争妍,形势一片大好。2020我们期待更多不同的单抗加入!


Part 2|疫苗


迎来国产HPV疫苗和PCV13疫苗

2019年的最后一天,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请。该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

仅仅两天之后,云南沃森生物自主研发的首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)获批上市,不仅打破了国际垄断,而且极大地缓解国内13价肺炎疫苗供应不足的现状,填补中国现有儿童肺炎疫苗接种的"空白"。


疫苗一致性评价来了

《疫苗管理法》12月1日起正式实施,对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严格管理。

12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,旨在进一步规范和提高预防用疫苗临床研发水平,保证同类疫苗具有相似的安全性和有效性,加强疫苗质量安全监管。

这意味着,继仿制药之后,疫苗的一致性评价也将开始。


Part 3|资本市场


生物制药企业集中赴港上市

9月25日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)正式在香港联交所敲钟上市。复宏汉霖作为复星医药孵化的研发型药企,成为继歌礼制药、华领医药、信达生物、康希诺、百济神州、君实生物、基石药业、迈博药业之后第9家在港股上市的未盈利生物科技公司。

政策开闸,港交所亦成为不少拟上市公司的选择。此后东耀药业和康宁杰瑞分别于11月和12月相继上市,目前还有亚盛医药、中国抗体、杭州启明医疗、天士力生物等创新药公司已递交香港上市申请。

药明康德入股汉邦科技

我国制药装备向来依赖进口,生物制品行业尤为明显。进口装备不仅价格昂贵,且维护不便维修成本高,但因性能稳定成为很多药企的选择。但近年来随着类似江苏汉邦科技有限公司这类创新能力较强的本土制药装备企业的崛起,自主研发的创新设备为国产制药设备市场注入新力量,并且在生产实践中得到了验证,得到越来越多制药企业的认可。

11月,上海药明康德新药开发有限公司入股江苏汉邦科技有限公司,这一举措契合了“中国制造2025”精神,二者相互融合、相互促进,提高国产制药装备质量,促进产品更新迭代,提升中国制药行业的整体实力,造福中国乃至全球患着。


Part 4|其他


孙飘扬和俞德超亮相央视

2019年11月03日,CCTV财经频道《对话》栏目,邀请恒瑞医药孙飘扬、信达生物俞德超,共话创新药加速度。

小小的药瓶装着的是希望,两位大咖都带着自家抗癌创新药(恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗)亮相。

每款创新药背后,都是药企的时间、资金和人力的大力投入。孙飘扬介绍,恒瑞花了约10年时间、投入近20亿人民币,接近1000多人参与。俞德超介绍,信达从2012年立项到2019年上市,投入接近15亿元。


2019年度全球制药公司50强

北京时间,6月11日,美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了最新版的2019年度全球制药公司50强。Pharm Exec每年都会按照各生物制药企业的全球处方药销售额排出制药50强,榜单排名相对稳定,但是今年有2家中国企业首次上榜,分别是中国生物制药、恒瑞医药。

汉邦科技推出一次性超滤系统

一次性使用系统(SUS) 目前已广泛应用于生物制药领域,具有操作灵活、使用安全、无交叉污染风险、避免CIP/SIP、减少清洁验证环节,更加高效和灵活。汉邦科技作为一家生物制药下游纯化设备供应商,为满足多产品共线的客户需求,填补国内空白,投入研发一次性纯化系统,于12月中旬推出一次性超滤UF/DF系统。一次性层析系统正在研发中,预计2020年第二季度上市,敬请期待。